Information destinée aux patients dont la pression artérielle n’est pas contrôlée par le traitement par le célécoxib et aux professionnels de santé.

Précautions particulières de conservation et de prescription

Avant d’instaurer un traitement antihypertenseur, le médecin, responsable du patient devra s’assurer que celui-ci présente des facteurs de risque cardiovasculaire associés à une hypertension artérielle (notamment : hypertension pulmonaire (HTAP) associée à une insuffisance cardiaque congestive ou un diabète, un traitement par des sympatholytiques (voir rubrique 2. ” Prise ou utilisation d’autres médicaments ou substances”) ; hypolipémiants (statines) ; un diabète ou une hypertension non contrôlée par les traitements cités précédemment et une hypertension artérielle associée à une insuffisance cardiaque congestive. En cas de doute ou de persistance de signes et symptômes de l’hypertension artérielle pendant la prise de ce médicament, le médecin devra procéder à des examens appropriés (diabète et HTAP incluant un bilan cardiovasculaire).

Avant l’instauration d’un traitement par un antagoniste de l’angiotensine II et en particulier du , une diminution initiale de la posologie de l’anesthésique local doit être envisagée.

Le célécoxib doit être arrêté pendant 48 heures avant toute intervention chirurgicale.

Fonction rénale – Fonction hépatique

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ou une insuffisance hépatique sévère (classe de Child-Pugh A) doivent être étroitement surveillés (risque accru de réactions hématologiques sévères pouvant mettre la vie du patient en danger).

Le célécoxib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Le célécoxib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée (classe de Child-Pugh B).

Le célécoxib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min) ou une insuffisance hépatique modérée (classe de Child-Pugh B).

Une augmentation des concentrations plasmatiques du célécoxib a été observée chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.

L’incidence des effets indésirables a été étudiée chez 4481 patients pédiatriques (âgés de 10 à 17 ans) traités pendant 24 semaines par célécoxib 200 mg/jour en association avec une thérapie antihypertensive bien tolérée.

Aucune différence significative n’a été observée dans l’incidence de l’érythème polymorphe ou de la dermatite exfoliative entre les patients pédiatriques et adultes. La fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Autres effets indésirables

Des effets indésirables pouvant être liés à l’utilisation du célécoxib chez les patients atteints de maladie rénale ou hépatique préexistante, incluant une augmentation de l’ALAT > 3 x > 1,5 fois la valeur de base et une augmentation des transaminases > 5 x > 5 x la valeur de base, ont été rapportés.

Les patients présentant une atteinte hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) doivent être étroitement surveillés (risque accru de réactions hématologiques sévères pouvant mettre la vie du patient en danger).

Des effets indésirables rénaux potentiellement graves ont été signalés chez des patients traités par célécoxib. Les symptômes des lésions rénales aiguës sont une protéinurie et une hyperbilirubinémie. Des épisodes de dégradation de la fonction rénale ont également été rapportés sous célécoxib.

Les patients souffrant d’hypertension artérielle non contrôlée peuvent présenter une hypertrophie cardiaque (“Avertissements et précautions”).

Une hypertrophie cardiaque asymptomatique peut être le signe d’une pathologie sous-jacente nécessitant un contrôle de la pression artérielle. Une augmentation de la fréquence cardiaque a été observée chez des patients traités par célécoxib. Chez les patients recevant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C8, la concentration plasmatique de célécoxib est augmentée et la dose du médicament doit être ajustée en conséquence.

L’effet de célécoxib sur la pharmacocinétique du ritonavir peut être réversible et le ritonavir doit donc être administré avec précaution chez les patients recevant du célécoxib. Les concentrations plasmatiques du ritonavir doivent être surveillées pendant les traitements concomitants par célécoxib et ritonavir.

L’administration concomitante de célécoxib et de ritonavir augmente l’exposition plasmatique du ritonavir (ASC) de 70 % par rapport à l’exposition observée après administration du ritonavir seul.

Chez des patients recevant du célécoxib et une dose de 100 mg de ritonavir deux fois par jour pendant 2 jours, une diminution de 68 % de la concentration plasmatique de ritonavir a été observée par rapport à celle observée après une dose de 400 mg de ritonavir deux fois par jour.

Les patients atteints d’insuffisance rénale et recevant de façon concomitante du célécoxib doivent être surveillés attentivement pendant le traitement par le ritonavir (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de professionnels de santé.

Le célécoxib ne doit pas être pris pendant le troisième trimestre de la grossesse.

L’allaitement doit être interrompu durant le traitement par célécoxib (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Le célécoxib ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de réaction d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Utilisation chez les enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité du célécoxib ont été évaluées chez des enfants et des adolescents âgés de 12 ans et moins dans 3 essais cliniques contrôlés avec placebo.

Les patients âgés de 12 ans ou moins traités par une dose unique de 400 mg de célécoxib n’ont pas montré de différence significative par rapport au placebo en termes de sécurité et d’efficacité (voir rubrique 5.1).

Des études chez l’adulte n’ont pas montré de différence de sécurité et d’efficacité par rapport au placebo en termes de sécurité et d’efficacité.

Les études réalisées chez des patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans ont montré que les concentrations plasmatiques du célécoxib étaient plus élevées chez les patients pédiatriques que chez les adultes.

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