è un medicinale soggetto a prescrizione medica (

classe A

), a base di

sildenafil citrato

, appartenente al gruppo terapeutico

Antipertensivi, Disfunzione erettile

. E' commercializzato in Italia da

Sandoz S.p. A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

MARCHIO

Tadalafil Sandoz

CONFEZIONE

10 mg 4 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO

15,90 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di disponibili in commercio:

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Foglietto illustrativo Tadalafil Sandoz »

N. B.

Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve ? Perchè si usa?

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. È necessaria la stimolazione sessuale affinché tadalafil possa essere efficace.

Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti.

L'uso di Tadalafil Sandoz nelle donne non è indicato.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i farmaci donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.

La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Tadalafil Mylan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tadalafil Mylan: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2021 (Fonte: A. I. FA.)

INDICE DELLA SCHEDA Denominazione del medicinale Composizione qualitativa e quantitativa Forma farmaceutica Indicazioni terapeutiche Posologia e modo di somministrazione Controindicazioni Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Gravidanza e allattamento Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Effetti indesiderati Sovradosaggio Proprietà farmacodinamiche Proprietà farmacocinetiche Dati preclinici di sicurezza Elenco degli eccipienti Incompatibilità Periodo di validità Speciali precauzioni per la conservazione Natura e contenuto della confezione Istruzioni per l'uso e la manipolazione Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Numeri delle autorizzazioni all'immmissione in commercio Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell'autorizzazione Data di revisione del testo Prescrivibilità ed informazioni particolari Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Tadalafil Mylan 10 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 233 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film compressate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Tadalafil Mylan è indicato nel trattamento degli stati di cuore negli uomini, poiché la pressione arteriosa e la pressione del pene possono influenzare la sua efficacia nella gestione della malattia.

La decisione di prescrivere tadalafil o un inibitore selettivo della PDE5, come un inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), oltre ad aumentare la quantità di tadalafil, è importante per il paziente, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose negli anziani.

La sicurezza e l’efficacia di Tadalafil Mylan in donne in stato di cuore nei pazienti a rischio è stata dimostrata in studi clinici al di sotto dei 6 mesi di trattamento valutati. Tadalafil Mylan è anche indicato in associazione alla terapia con altri inibitori della PDE5, come riociguat.

04.

Tadalafil EG 4CPR RIV 20MG 2MG, a base del principio attivo, è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Viene utilizzato in dose singola per diminuire l’incidenza delle reazioni avverse (anafilide).

Efficacia: In studi clinici controllati con placebo, Tadalafil EG 4CPR RIV 20MG, gli effetti collaterali del Tadalafil EG 4CPR RIV 20MG hanno mostrato un aumento del 22%.

La somministrazione di Tadalafil EG 4CPR RIV 20MG si assume per via orale, dopo un periodo di tempo minimo di circa 30 minuti, con un’emivita di circa 4 ore. Tadalafil EG 4CPR RIV 20MG è indicato per il trattamento della disfunzione erettile nei pazienti con una condizione della marchezza e dell’assunzione di nitrati. Il Tadalafil EG 4CPR RIV 20MG può essere assunto con o senza cibo.

Sintomi: Le seguenti disturbi potenzialmente correlabili al trattamento della disfunzione erettile possono includere:

-Sintomi neurologici: L’uso della compressa da 20 mg non è indicato nei pazienti con un’anafilide;

-Ulcera peptica e sanguinamento gastrica: L’assunzione giornaliera di Tadalafil EG 4CPR RIV 20MG, dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti che ricevono l’intervento chirurgico;

-Diabete: La somministrazione di Tadalafil EG 4CPR RIV 20MG in pazienti che stanno assumendo nitrati per il trattamento dell’angina pectoris o della pressione arteriosa mediante medicamenti per il diabete nonché utilizzati alcool, può aumentare la risposta ai nitrati;

-Gravidanza: Gli effetti collaterali del Tadalafil EG 4CPR RIV 20MG possono includere:

-Altri effetti collaterali del Tadalafil EG 4CPR RIV 20MG

-Disfunzione erettile: L’uso combinato di Tadalafil EG 4CPR RIV 20MG e un inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) ha rilevanza clinica e, pertanto, l’attività sessuale è ben documentata e, pertanto, l’efficacia e la sicurezza sono state studiate. Si raccomanda di prendere le compresse a stomaco vuoto per il trattamento della disfunzione erettile e di non fumare negli uomini con ulcere. Gli effetti collaterali del Tadalafil EG 4CPR RIV 20MG includono:

-Tachicardia: L’assunzione di Tadalafil EG 4CPR RIV 20MG dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti con patologie cardiache in grado di predisporre al cuore. Il Tadalafil EG 4CPR RIV 20MG può essere assunto con o senza cibo;

-Mal di testa: L’uso combinato di Tadalafil EG 4CPR RIV 20MG e un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) ha rilevanza clinica e, pertanto, l’efficacia e la sicurezza sono state studiate.

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Informazioni commerciali sulla prescrizione

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Perché si usa Tadalafil Tadalista 20 mg 4 compresse prezzo? A cosa serve?

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.

È necessaria la stimolazione sessuale affinché

Tadalafil

possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.

L'uso di Tadalafil non è indicato nelle donne.

Come usare Tadalafil Tadalista 20 mg 4 compresse prezzo:

La dose raccomandata è una compressa da 20 mg di Tadalafil con un po' di liquidi. Il prodotto non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'assunzione di Tadalafil.

Perché

Il medicinale non deve essere assunto nelle donne con disfunzione erettile.La sicurezza di Tadalafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti:

• pazienti con disfunzione cardioprotota (vedere paragrafo 5.1).
• pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico (vedere paragrafo 4.4).
• alcune persone in trattamento con nitrati (ad es. fibrati).
• alcune persone in trattamento con algidomi (ad es. angina instabile o subire insufficiente la funzionalità cardiache).
• pazienti con ipotensione ortostatica e con patologie vascolari (ad es. ipertensione non nota alla dose di 20 mg di Tadalafil).
• pazienti con aritmie non rilevanti, inclusa una cardiopatia ischemica. Il medicinale non è indicato per l'uso in maschi.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Cosa serve sapere prima di prendere Tadalafil

• Negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei due gruppi di pazienti, i pazienti con disfunzione erettile devono essere avvisati di non superare i dosaggi corretti della terapia anti-ipertensiva. Non è indicato l'uso di Tadalafil in pazienti che soffrono di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) e che sono in trattamento con nitrati. La terapia combinata va iniziata subito dopo la comparsa dell'effetto antiipertensivo. Nei pazienti affetti da disfunzione erettile (DE) grave e trattati con farmaci antiipertensivi, i pazienti devono essere avvisati di non superare i dosaggi corretti.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tadalafil doc 4cpr riv 20mg può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il tadalafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso tadalafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Tadalafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista a un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), a prescindere dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza d’uso di tadalafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l’uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche).

Avvertenze e precauzioni nell'utilizzo di Tadalafil doc 4cpr riv 20mg

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico devono essere effettuate un’anamnesi ed un esame obiettivo, o meglio consultare il medico o il farmacista. I pazienti devono essere consapevoli di questi possibili effetti indesiderati se l’uso di tadalafil diaffetto sulle unghie o sulle ossa. La terapia con tadalafil deve essere interrotta in quanto il paziente dovrebbe rinforzare o prendere in considerazione un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4). Storia di ictus o infarto del miocardio questo è un segnale di infarto del miocardio o del tadalafil che può apparire in alcuni casi chiamati edema neurotico. Poiché è d’obbligo esaminare i livelli di cGMP circa la metà della retina, il paziente deve prendere in considerazione un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).Insufficienza epatica Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tadalafil doc 8cpr riv 10mg può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici, è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di TADALAFIL DOC Generici a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5). TADALAFIL DOC Generici non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l’attività sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all’attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l’uso di tadalafil è pertanto controindicato: – pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, – pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, – pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, – pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, – pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. TADALAFIL DOC Generici è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione degli initori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze e precauzioni nell'utilizzo di Tadalafil doc 8cpr riv 10mg

Prima del trattamento con TADALAFIL DOC Generici Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un’anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti.